药品生产过程中用以保证生产出的药品符合要求的一个职业,从生产前物料的准备、生产过程中操作的执行和误差的监控,到生产过程后产品的检验、核查,问题的解决等,都是qa的职责。总之就是为了保证生产合格药品而设的检查控制员。
由于qa属于生产这一块,须要保证药品的质量,须要学习的东西非常多,而且要求qa有很清楚的思路,善于发现和解决问题。一般外企的qa工资较高,大概3500上下,国企普遍较低一两千吧。。但是对学历的要求不高,专科、本科即可。
1、贯彻执行《医疗器械生产管理规范》,组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况;
2、负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验;
3、负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质量部。
4、监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估;
5、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
qa包含qc,即qc是质量保证的一部分;但是日常讲的qa主要是刨除qc工作以外的部分。典型的qa工作一般包括:质量管理文件的建立及维护,供应商审核,生产过程的监督,生产记录的审核和产品最终放行,产品质量偏差调查,质量投诉调查及处理,各种验证的组织及审核批准等等。
总之qa的工作不是简单的面向取样所得的样品,也不是简单的根据检验结果判定产品是否合格,他通过一系列的活动(包括对实验室的控制)向(通过活动保留的记录等)公司最高层及政府监管部门保证产品是合格的。
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